商務部(bu)12號公告發布以來(lai)，五類重(zhong)點(dian)醫(yi)用防疫物資及(ji)非醫(yi)用口罩產品(pin)的出口、質量監管、海外注(zhu)冊(ce)資質認證等問題引發了(le)各界的廣泛關注(zhu)。近期，商務部(bu)和(he)中(zhong)國醫(yi)藥保(bao)健品(pin)進出口商會就大家比(bi)較關注(zhu)的問題進行了(le)梳理(li)總(zong)結如下：
商(shang)務部關于(yu)12號公告回應的熱點(dian)問題(ti)之二
Q:1.出口的(de)非醫(yi)用(yong)口罩是否(fou)應(ying)在包裝上標明(ming)生(sheng)產日期(qi)、品(pin)牌以(yi)及(ji)產品(pin)執行的(de)質量標準？包裝內是否(fou)應(ying)提(ti)供質量檢(jian)驗合格證？
A:按照有關(guan)法律法規及《關(guan)于進一步(bu)加(jia)強防(fang)疫物資出口(kou)(kou)質量監管的公告》（商務部(bu) 海關(guan)總(zong)署 國家市場監督管理總(zong)局2020年第(di)12號公告），出口(kou)(kou)的非醫用(yong)(yong)口(kou)(kou)罩外(wai)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)應如實標明生產日期、保質日期及執行的技術標準等信息(xi)，不(bu)得印(yin)制(zhi)醫用(yong)(yong)標志。對包(bao)裝(zhuang)(zhuang)內(nei)是否提供質量檢(jian)驗合格證、包(bao)裝(zhuang)(zhuang)上是否標識品牌不(bu)做強制(zhi)要求。
Q:2.執行企業標(biao)準或(huo)團體(ti)標(biao)準的非醫(yi)用口(kou)罩能否正常出口(kou)？
A:按照12號公告規定，如所執行企(qi)(qi)業標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)團體標(biao)準(zhun)(zhun)在出(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)方(fang)和進口(kou)(kou)(kou)方(fang)共同(tong)聲(sheng)明(ming)中得到雙(shuang)方(fang)確認，企(qi)(qi)業可以按照中國質(zhi)量標(biao)準(zhun)(zhun)申報，且生產(chan)企(qi)(qi)業不在市(shi)(shi)場(chang)監管(guan)總局提供的(de)國內市(shi)(shi)場(chang)查處的(de)非醫(yi)用口(kou)(kou)(kou)罩質(zhi)量不合格(ge)產(chan)品和企(qi)(qi)業清(qing)單(dan)內，出(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)企(qi)(qi)業報關時提交出(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)方(fang)和進口(kou)(kou)(kou)方(fang)電(dian)子或(huo)書面(mian)的(de)共同(tong)聲(sheng)明(ming)的(de)，相關產(chan)品可正(zheng)常出(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)。
中國醫藥保(bao)健(jian)品進出口商(shang)會(hui)對(dui)關注問(wen)題(ti)的回(hui)應(ying)
Q:1.12號(hao)公告涉及的產品范圍有(you)哪些？
A:12號公(gong)(gong)告加強(qiang)了非醫用口(kou)(kou)罩出口(kou)(kou)質量監管，進一步規范醫療物資出口(kou)(kou)秩序。根據12號公(gong)(gong)告精神，在醫保商會網站公(gong)(gong)布(bu)的生產(chan)企業(ye)清單均為由商務部確認(ren)的，已取得國外標(biao)準認(ren)證或注(zhu)冊(ce)的生產(chan)企業(ye)，產(chan)品涉及非醫用口(kou)(kou)罩、新(xin)型冠狀(zhuang)病毒檢測試劑、醫用口(kou)(kou)罩、醫用防護服(fu)、呼吸(xi)機和紅(hong)外體溫計。
據海關總署數據顯示，3月(yue)(yue)1日至5月(yue)(yue)16日，全國共驗放出口防疫物資價值(zhi)1344億(yi)(yi)元。其中，口罩509億(yi)(yi)只；防護(hu)服2.16億(yi)(yi)件；新型(xing)冠狀病毒檢測試劑(ji)盒1.62億(yi)(yi)人(ren)份；呼吸機7.27萬臺；紅外測溫儀2643萬件。
Q:2.哪(na)些產品需要(yao)遞(di)交申報材(cai)料并進行資質確認(ren)？
A:按照(zhao)12號公告要(yao)求，企業遞交申報材料(liao)的(de)(de)產(chan)品范(fan)圍(wei)為取得國外標準認證或注冊的(de)(de)新型冠狀病毒檢測(ce)試劑、醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)、醫(yi)用(yong)(yong)防(fang)(fang)護服、呼(hu)吸機(ji)(ji)(ji)、紅(hong)外體(ti)溫計(ji)、檢測(ce)試劑盒等五大類醫(yi)用(yong)(yong)防(fang)(fang)疫物(wu)資以及非(fei)醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)。手套(tao)、鞋(xie)套(tao)、監護儀、手術衣、隔離衣、呼(hu)吸器、復(fu)蘇器、呼(hu)吸面罩(zhao)、制氧機(ji)(ji)(ji)、呼(hu)吸機(ji)(ji)(ji)配件等非(fei)12號公告范(fan)圍(wei)內的(de)(de)產(chan)品無需申報。
Q:3.企業需要報送的(de)材料有哪些(xie)？醫保商會是否接(jie)受企業的(de)直接(jie)申(shen)報？
A:企業需(xu)要(yao)報送取(qu)得國外(wai)標準認證或注冊的資質文件。合同、承諾書、買賣雙方說明、聲明等文件不必上報。
請企業與地(di)(di)方商(shang)(shang)務主管(guan)部(bu)門(men)溝(gou)通申(shen)報(bao)事宜，了解申(shen)報(bao)所需要的材料(liao)和(he)要求，并(bing)索(suo)取相關(guan)(guan)申(shen)報(bao)表格。各地(di)(di)方商(shang)(shang)務主管(guan)部(bu)門(men)組織本地(di)(di)防(fang)疫(yi)物資(zi)生產企業填報(bao)有關(guan)(guan)表格并(bing)提交(jiao)相關(guan)(guan)證明材料(liao)，在(zai)初步審(shen)核后統一(yi)報(bao)送(song)至商(shang)(shang)務部(bu)外貿(mao)司，同時抄送(song)醫保商(shang)(shang)會。醫保商(shang)(shang)會不接受(shou)企業直報(bao)（包括新(xin)報(bao)和(he)補報(bao)）。
防疫物資生產企(qi)業如已取得國外(wai)標(biao)準認證或注冊(ce)，建議盡(jin)快向(xiang)當地(di)商(shang)務局申請加入(ru)白名(ming)單
Q:4.企業提交材料中的(de)常(chang)見問(wen)題有(you)哪些？
A:（1）5類醫用防疫物資常見問題
關于歐盟認證：
a.未提供符合性聲明文件（DoC）（或聲明上無簽章）
b.未提供在歐盟當局登記注冊的憑證（或憑證上無注冊號或監管當局簽章）
c.符合性聲明文件（DoC）和在歐盟當局登記注冊的憑證不匹配
關于美國FDA認證：
a.企業只進行了工廠注冊和產品列名，并未獲得美國FDA 510k批準。
b.企業申報的類別有誤，如申報的醫用口罩，但產品代碼為LYU、KHA、BSJ、BYG、KGB、MSH、OKR等，這些都不是醫用口罩代碼。
(2)關于非醫用口罩認證：
a.企業提交了無效證明文件，以下機構證書文件無效：ECM、ICR、CELA、ISET、NPS、STS、VIC、NTC等。
b.有國內機構出具的測試報告，按照GB2626國內標準進行的，無境外機構出具的PPE證書。
(3)其他問題：
a.證件持有人與申報公司名稱不符，需要企業提供說明函證明二者關系。
b.企業信用代碼或英文名錯誤
Q:5.歐盟(meng)對于防護(hu)類(lei)口(kou)罩(zhao)是(shi)如何(he)進行(xing)分類(lei)的？
A: 防(fang)護(hu)類口罩在歐盟(meng)屬于個人防(fang)護(hu)用品，就是我們常說的(de)PPE（Personal Protective Equipment），按等級(ji)分(fen)為(wei)FFP1、FFP2和FFP3。防(fang)護(hu)類口罩適用的(de)法規(gui)是 (EU) 2016/425個人防(fang)護(hu)裝備法規(gui)，屬于該法規(gui)規(gui)定的(de)III類產品。測試標準(zhun)為(wei)EN149:2001+A1:2009。
Q:6.防護類口(kou)罩如何進(jin)行(xing)CE認證？
A:根據 (EU) 2016/425 PPE法(fa)規(gui)的(de)規(gui)定，防護類(lei)口罩必(bi)須(xu)獲得(de)Module B（型式檢驗認(ren)證(zheng)）+ Module C2（內部質量控制(zhi)+產品隨機性監督抽查）或 Module D（生(sheng)產過程質量控制(zhi)）證(zheng)書后，方可在歐盟合法(fa)銷售。簡(jian)單來說，就(jiu)是必(bi)須(xu)Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。
Q:什么樣的認證機(ji)構可以從事防(fang)護口罩的CE認證？
A:只有(you)獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規口(kou)罩(zhao)(zhao)產品Module B、Module C2和/或Module D授(shou)權的認證公(gong)告機構才有(you)權從(cong)事防(fang)護口(kou)罩(zhao)(zhao)的CE認證活動。
歐盟認可的個人防護用品公告機構名單如下：
有效認證機構的證書圖例：
任何無(wu)個人防護用品（PPE）法(fa)規授權的(de)(de)認(ren)證(zheng)公告(gao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)、不具備(bei)Module B、C2和/或(huo)D資質(zhi)的(de)(de)認(ren)證(zheng)公告(gao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)、不是認(ren)證(zheng)公告(gao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)中介機(ji)(ji)構(gou)(gou)，都沒(mei)有(you)權力進行防護口(kou)罩(zhao)的(de)(de)CE認(ren)證(zheng)活動。
無效防護口罩認證機構證書圖例：
Q:8.中國境內合法的中介認證機構有哪些？
A:中(zhong)國境內具有口(kou)罩等防疫物資CE認(ren)(ren)證能力的認(ren)(ren)證機構名錄：
